Wir suchen einen
REGULATORY AFFAIRS MANAGER (M/W/D)
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY AFFAIRS MANAGER (M/W/D).
Ihre Aufgaben
- Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
- Vorbereitung von Dokumenten für die Beglaubigung und Legalisation
- Überwachung, Sicherstellung und Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von technischen Produktdokumentationen und zulassungsrelevanten Unterlagen
- Pflege aller zulassungsrelevanten Unterlagen wie Produktdokumentation und Risikomanagementakten
- Projektunterstützung zur Umsetzung und Aufrechterhaltung der neuen Medizinprodukteverordnung der EU
- Ansprechpartner für regulatorische Fragen
- Regulatorische Bewertungen aller Produkt- und Dokumentenänderungen
- Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
- Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
- Recherche von Richtlinien und Gesetzen
- Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit den Abteilungen Vertrieb und Clinical Affairs
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971)
- Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Belastbarkeit und strukturiertes Arbeiten bei starkem Arbeitsanfall
- Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
- Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen
Unser Angebot
- Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
- Eigenständiger Aufgabenbereich
- Austausch auf Augenhöhe
- Kollegiale Unterstützungskultur
- Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
- Familienfreundlichkeit
- 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Weihnachts- und Urlaubsgeld
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HumanOptics Holding AG
Personalabteilung, Herr Saß
Spardorfer Str. 150
91054 Erlangen
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News
Im Rahmen des diesjährigen DOC Kongresses trat HumanOptics in komplett neuem Erscheinungsbild auf und launchte neben der neuen Kampagne EXTRA IN VISION auch neue chirurgische Einmalmesser für ophthalmologische Eingriffe. Vom 06.09.24 bis 09.09.24 ist HumanOptics als Aussteller auf dem internationalen ESCRS Kongress in Barcelona. Besuchen Sie uns an unserem Stand in Halle 7, Stand 7.C91 […]